Sanofi

NOWOŚĆ

Łagodna ulga w zaparciach

DulcoSoft® Nie zmienia smaku napoju

Wyrób medyczny

DulcoSoft to nowe produkty, które ułatwiają wypróżnienia i przynoszą łagodną ulgę w zaparciach. Dzięki specjalnym właściwościom substancji czynnej DulcoaSoft łączy się z cząsteczkami wody i zmiękcza zalegające masy w jelitach, poprawiając komfort wypróżnień. Dodatkowo reguluje wypróżnienia do 1 na dobę1.

Informacje o wyrobie, FAQ

Informacje o wyrobie

Dostępne opakowania:

  • DulcoSoft (250 ml) –roztwór do rozcieńczania w dowolnym napoju, w dużym opakowaniu, dzięki czemu starcza na dłużej
  • DulcoSoft Junior (100 ml) – mniejsza pojemność roztworu, który nie zmienia smaku napoju, przeznaczony dla dzieci powyżej 2 r.ż.
  • DulcoSoft (10 saszetek) – w formie wygodnych saszetek ułatwiających dawkowanie, które można wszędzie ze sobą zabrać

Dlaczego warto wybrać DulcoSoft:

  • Może być rozcieńczany w dowolnym napoju (woda, sok owocowy czy herbata)
  • Bez cukru
  • Bez glutenu

Produkt DulcoSoft może być rozwiązaniem dla:

  • Dla osób cierpiących na przewlekłe zaparcia (roztwory)
  • Dla osób szukających łagodnego produktu na zaparcia
  • Dla kobiet w ciąży i karmiących piersią (po konsultacji z lekarzem)
  • Dla diabetyków, ponieważ produkt nie zawiera cukru
  • Dla pacjentów stosujących dietę niskosodową

Wskazania DulcoSoft (roztwory):

  • Objawowe leczenie zaparć
  • Zmiękczanie twardych mas kałowych
  • W ostrych i przewlekłych zaparciach

Wskazania DulcoSoft (proszek):

  • Objawowe leczenie zaparć
  • Zmiękczanie twardych mas kałowych

Dawkowanie:

SASZETKI: dorośli i dzieci pow. 8 r.ż.: 1-2 saszetki na dobę, rozpuszczone w płynie, przyjmowane najlepiej w pojedynczej dawce
ROZTWÓR: dorośli i dzieci pow. 8 r.ż.: 20-40 ml
ROZTWÓR: dzieci od 4 do 7 lat*: 16-32 ml
ROZTWÓR: dzieci od 2 do 3 lat*: 8-16 ml


Referencje:

1. Badania kliniczne z makrogolem 4000 potwierdzają, że w przypadku regularnego przyjmowania wypróżnienia zazwyczaj występują raz na dobę; instrukcja używania, DulcoSoft proszek do sporządzania roztwóru doustnego 01/2016, DulcoSoft Junior roztwór doustny 01/2017, DulcoSoft roztwór doustny 01/2017.
2. Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 8 lat powinno być nadzorowane przez lekarza

FAQ

Jak działa produkt DulcoSoft?

Dulcosoft, zawierający w swoim składzie makrogol 4000 dzięki wysokiej zdolności wiązania wody służy jako jej nośnik i bezpośrednio transportuje ją do okrężnicy. DulcoSoft zmiękcza twarde masy kałowe, co prowadzi do nasilenia perystaltyki jelitowej i ułatwia wypróżnianie. DulcoSoft wywiera działanie w sposób czysto fizyczny: nie jest wchłaniany przez organizm oraz ulega wydaleniu wraz z kałem w postaci niezmienionej.

Kiedy mogę stosować DulcoSoft?

DulcoSoft można stosować w przypadku objawowego leczenia zaparć i zmiękczania twardych mas kałowych. Dodatkowo produkty w formie roztworu można używać w przypadku przewlekłych zaparć.

Jak długo mogę stosować DulcoSoft?

Produkt DulcoSoft roztwór 250 ml oraz DulcoSoft Junior można stosować do 3 miesięcy, natomiast produkt DulcoSoft proszek należy stosować do 1 miesiąca. Jeżeli zaparcia będą się utrzymywać, należy zbadać ich przyczynę.

Czy mogę przyjmować DulcoSoft, jeśli jestem w ciąży lub karmię piersią?

Tak, w tym szczególnym okresie można stosować produkty DulcoSoft, ponieważ zawierają makrogol 4000, substancję, która jest bezpieczna dla kobiet w ciąży i karmiących piersią. Wchłanianie makrogolu 4000 jest pomijalne, dlatego nie powinien on wywierać wpływu na organizm. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią powinny jednak skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem wyrobu medycznego DulcoSoft®.

Czy stosowanie wyrobu medycznego DulcoSoft może prowadzić do "przyzwyczajenia"?

DulcoSoft wywiera swoje działanie w sposób czysto fizyczny i nie jest wchłaniany przez organizm.

O jakiej porze dnia należy przyjmować DulcoSoft?

DulcoSoft najlepiej przyjmować w pojedynczej dawce rano. Produkt można bezpośrednio zmieszać z wybranym napojem, np. ze szklanką wody, soku owocowego lub herbaty (około 150 ml).

Po jakim czasie zaczyna działać DulcoSoft?

DulcoSoft zazwyczaj zaczyna działać po 1 – 3 dniach stosowania. Badania kliniczne potwierdzają, że w przypadku regularnego przyjmowania produktu wypróżnienia zazwyczaj występują raz na dobę.

Jak długo po otwarciu butelki produkt jest możliwy do spożycia?

DulcoSoft należy zużyć w ciągu 6 tygodni od otwarcia butelki.

Autor: Dział Medyczny Sanofi

Tekst opracowano na podstawie aktualnych instrukcji stosowania dostępnych dla pacjenta.

Wyrób medyczny. Przed użyciem zapoznaj się z treścią instrukcji stosowania.
SAPL.DULC1.18.12.1984

Instrukcja stosowania

DulcoSoft – roztwór

Należy uważnie zapoznać się z treścią tej instrukcji, ponieważ zawiera ważne informacje, które trzeba wziąć pod uwagę przed zastosowaniem produktu. W razie jakichkolwiek wątpliwości lub dalszych pytań należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

DulcoSoft® jest wyrobem medycznym przeznaczonym do stosowania w objawowym leczeniu zaparć, w ostrych i przewlekłych zaparciach oraz do zmiękczania twardych mas kałowych u dorosłych i dzieci powyżej 2 roku życia, w celu ułatwienia wypróżnienia i uzyskania łagodnej ulgi.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Spis treści ulotki:
1. Co to jest DulcoSoft® i w jakim celu się go stosuje?
2. Informacje ważne przed przyjęciem produktu DulcoSoft®
3. Jak przyjmować DulcoSoft®
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać DulcoSoft®
6. Inne informacje

1. Co to jest DulcoSoft® i w jakim celu się go stosuje?

DulcoSoft jest wyrobem medycznym o osmotycznym działaniu przeczyszczającym, którego głównym składnikiem jest makrogol 4000.
Dzięki wysokiej zdolności wiązania wody służy jako jej nośnik i bezpośrednio transportuje ją do okrężnicy. DulcoSoft zmiękcza twarde masy kałowe, co prowadzi do nasilenia perystaltyki jelitowej i ułatwia wypróżnianie. DulcoSoft wywiera swoje działanie w sposób czysto fizyczny: nie jest wchłaniany przez organizm oraz ulega wydaleniu wraz z kałem w postaci niezmienionej. Skuteczność produktu nie maleje przy dłuższym stosowaniu.

DulcoSoft® jest stosowany w następujących wskazaniach:
- objawowe leczenie zaparć
- zmiękczanie twardych mas kałowych
- w ostrych i przewlekłych zaparciach

2. Informacje ważne przed przyjęciem produktu DulcoSoft®

Nie stosować produktu DulcoSoft® w następujących przypadkach:

  • Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek z substancji pomocniczych (zob. informację o składzie).
  • Ciężka zapalna choroba jelit (taka jak wrzodziejące zapalenie jelit, choroba Leśniowskiego-Crohna) lub toksyczne rozdęcie okrężnicy.
  • Wystąpienie lub ryzyko wystąpienia perforacji przewodu pokarmowego.
  • Porażenna niedrożność jelit bądź też podejrzenie niedrożności jelit lub objawowego zwężenia jelit.
  • Brzuszne zespoły bólowe o nieokreślonej przyczynie.

W razie jakichkolwiek wątpliwości przed przyjęciem wyrobu medycznego DulcoSoft® należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Kiedy zachować szczególną ostrożność

Podobnie jak w przypadku wszystkich środków przeczyszczających, przed rozpoczęciem leczenia należy wykluczyć chorobę organiczną. Wyrobu medycznego DulcoSoft® nie należy przyjmować codziennie w sposób ciągły przez dłuższy okres bez zbadania przyczyny zaparcia. W przypadku utrzymujących się bólów brzucha należy zwrócić się o poradę medyczną.

W przypadku biegunki należy zachować ostrożność u pacjentów podatnych na zaburzenia gospodarki wodno-elektrolitowej (np. pacjentów w podeszłym wieku, osób z upośledzoną czynnością wątroby lub nerek bądź też pacjentów stosujących leki moczopędne) i należy rozważyć monitorowanie stężeń elektrolitów.

U pacjentów przyjmujących produkty zawierające makrogol mogą wystąpić stany alergiczne (takie jak wstrząs anafilaktyczny, reakcja anafilaktyczna, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, wysypka i nadwrażliwość)

Jeżeli pacjent zauważy u siebie któryś z powyższych objawów, powinien przestać stosować produkt DulcoSoft® i natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Ciąża i karmienie piersią
DulcoSoft® może być przyjmowany w ciąży lub w okresie karmienia piersią.
Wchłanianie makrogolu 4000 jest pomijalne, dlatego nie powinien on wywierać wpływu na organizm.
Kobiety w ciąży lub karmiące piersią powinny jednak skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem wyrobu medycznego DulcoSoft®.

Stosowanie u dzieci
Produkt nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 2 roku życia.

Stosowanie u chorych na cukrzycę
DulcoSoft® może być stosowany przez osoby chore na cukrzycę.
Roztwór nie zawiera cukru.

DulcoSoft® a inne produkty
Makrogol 4000 powoduje zwiększenie ciśnienia osmotycznego w świetle jelit, przez co może zmieniać wchłanianie jelitowe innych produktów podawanych równocześnie. W przypadku przyjmowania innych produktów należy poinformować lekarza lub farmaceutę.

3. Jak przyjmować DULCOSOFT®

DulcoSoft® należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w niniejszej ulotce dla pacjenta. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

DulcoSoft® jest roztworem o neutralnym smaku i zapachu. Produkt można bezpośrednio zmieszać z wybranym napojem, np. ze szklanką wody, soku owocowego lub herbaty (około 150 ml).

O ile lekarz nie przepisze inaczej, zazwyczaj stosowana dawka wynosi:

Dorośli i dzieci powyżej 8 roku życia:
20 – 40 ml roztworu na dobę (co odpowiada 10 – 20 g makrogolu 4000), najlepiej w pojedynczej dawce przyjmowanej rano.

W przypadku stosowania produktu u dzieci poniżej 8 roku życia należy skonsultować się z lekarzem.

Dzieci w wieku od 4 do 7 lat:
16 – 32 ml roztworu na dobę (co odpowiada 8 – 16 g makrogolu 4000), najlepiej w pojedynczej dawce przyjmowanej rano.

Dzieci w wieku od 2 do 3 lat:
8 – 16 ml roztworu na dobę (co odpowiada 4 – 8 g makrogolu 4000), najlepiej w pojedynczej dawce przyjmowanej rano.

Dawkę należy odmierzyć przy użyciu miarki dołączonej do opakowania. Dawkę można dostosowywać w zależności od uzyskiwanego efektu. Uwzględniając zalecenia dotyczące dawkowania, dawkę można dostosować do własnych potrzeb i przyjmować codziennie lub co drugi dzień. Właściwą dawką jest najmniejsza dawka zapewniająca regularne oddawanie miękkich stolców.

Uwaga:

DulcoSoft® zazwyczaj zaczyna działać po 1 – 3 dniach stosowania. Badania kliniczne potwierdzają, że w przypadku regularnego przyjmowania produktu wypróżnienia zazwyczaj występują raz na dobę.

Jeżeli zaparcia będą się utrzymywać, należy zbadać ich przyczynę. Dzieci nie powinny stosować produktu DulcoSoft® przez okres dłuższy niż 3 miesiące.

Zastosowanie dawki większej niż zalecana
Zbyt duże dawki produktu DulcoSoft® mogą spowodować biegunkę, bóle brzucha, rozdęcie brzucha i wymioty. Objawy te ustępują po przerwaniu leczenia lub zmniejszeniu dawki. Znaczna utrata płynów z powodu biegunki lub wymiotów może wymagać leczenia zaburzeń gospodarki elektrolitowej. W takiej sytuacji należy skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania produktu DulcoSoft®
W przypadku pominięcia dawki produktu DulcoSoft® nie wolno przyjmować podwójnej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Działania niepożądane miały na ogół charakter łagodny i przemijający.

Działania niepożądane u dorosłych i dzieci:
Biegunka, bóle brzucha, rozdęcie brzucha, nudności, wymioty, nietrzymanie kału i wzdęcia.
Rzadko mogą wystąpić: wstrząs anafilaktyczny, reakcja anafilaktyczna, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, wysypka, reakcja nadwrażliwości.
W przypadku biegunki, która zazwyczaj ustępuje po przerwaniu leczenia lub zmniejszeniu dawki, należy rozważyć kontakt z lekarzem, ponieważ może być konieczne leczenie zapobiegające utracie soli (elektrolitów) związanej z utratą płynów.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

5. Jak przechowywać DulcoSoft®

Wyroby medyczne należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie stosować produktu DulcoSoft® po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie przechowywać produktu DulcoSoft® w temperaturze powyżej 25°C. Nie przechowywać w lodówce.
Płyn DulcoSoft® należy zużyć w ciągu 6 tygodni od otwarcia butelki.

6. Inne informacje

10 ml płynu DulcoSoft® zawiera 5 g makrogolu 4000.
Roztwór jest dostępny w opakowaniach po 250 ml.

Pozostałe składniki: sorbinian potasu (środek konserwujący), makrogol 400, kwas cytrynowy, woda oczyszczona

CE0482

Hälsa Pharma GmbH
Maria-Goeppert-Straße 5
D-23562 Lübeck

Dystrybutor: Sanofi-Aventis Sp. z o.o.

Możliwe dodatkowe informacje:

  • Piktogramy
  • Odpowiedni dla kobiet w ciąży lub karmiących piersią oraz dzieci powyżej 2 roku życia.
  • Odpowiedni dla osób chorych na cukrzycę: płyn nie zawiera cukru.
  • Odpowiedni dla pacjentów stosujących dietę niskosodową.
  • Nie zawiera glutenu
  • Neutralny smak
  • Łagodzi zaparcia
  • Zmiękcza twarde masy kałowe
  • Symbol recyklingu
  • Neutralny smak i zapach

Data sporządzenia informacji: styczeń 2017 r.




DulcoSoft – proszek

Należy uważnie zapoznać się z treścią tej instrukcji, ponieważ zawiera ważne informacje, które trzeba wziąć pod uwagę przed zastosowaniem produktu. W razie jakichkolwiek wątpliwości lub dalszych pytań należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

DulcoSoft jest wyrobem medycznym przeznaczonym do stosowania w objawowym leczeniu zaparć oraz do zmiękczania twardych mas kałowych u dorosłych i dzieci powyżej 8 roku życia, w celu ułatwienia wypróżnienia i uzyskania naturalnego poczucia ulgi.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Spis treści ulotki:
1. Co to jest DulcoSoft i w jakim celu się go stosuje?
2. Informacje ważne przed przyjęciem DulcoSoft
3. Jak przyjmować DulcoSoft
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać DulcoSoft
6. Inne informacje

1. Co to jest DulcoSoft i w jakim celu się go stosuje?

DulcoSoft jest wyrobem medycznym o osmotycznym działaniu przeczyszczającym, który zawiera makrogol 4000. Dzięki wysokiej zdolności wiązania wody służy jako jej nośnik i bezpośrednio transportuje ją do okrężnicy. DulcoSoft zmiękcza twarde masy kałowe, co prowadzi do nasilenia perystaltyki jelitowej i ułatwia wypróżnianie. DulcoSoft wywiera działanie w sposób czysto fizyczny: nie jest wchłaniany przez organizm oraz ulega wydaleniu wraz z kałem w postaci niezmienionej.

DulcoSoft jest stosowany w następującym wskazaniu:

  • Objawowe leczenie zaparć poprzez zmiękczanie twardych mas kałowych

2. Informacje ważne przed przyjęciem DulcoSoft

Nie stosować produktu DulcoSoft w następujących przypadkach:

  • Nadwrażliwość na makrogol
  • Ciężka zapalna choroba jelit (taka jak wrzodziejące zapalenie jelit, choroba Leśniowskiego-Crohna) lub toksyczne rozdęcie okrężnicy
  • Wystąpienie lub ryzyko wystąpienia perforacji przewodu pokarmowego
  • Porażenna niedrożność jelit bądź też podejrzenie niedrożności jelit lub objawowego zwężenia jelit
  • Brzuszne zespoły bólowe o nieokreślonej przyczynie

W razie jakichkolwiek wątpliwości przed przyjęciem wyrobu medycznego DulcoSoft należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Kiedy zachować szczególną ostrożność

Podobnie jak w przypadku wszystkich środków przeczyszczających, przed rozpoczęciem leczenia należy wykluczyć chorobę organiczną.

Produktu DulcoSoft nie należy przyjmować codziennie w sposób ciągły przez dłuższy okres bez zbadania przyczyny zaparć. W przypadku utrzymujących się bólów brzucha należy zwrócić się o poradę medyczną.

W przypadku biegunki należy zachować ostrożność u pacjentów podatnych na zaburzenia gospodarki wodno-elektrolitowej (np. pacjentów w podeszłym wieku, osób z upośledzoną czynnością wątroby lub nerek, bądź też pacjentów stosujących leki moczopędne) i należy rozważyć monitorowanie stężeń elektrolitów.

U niektórych pacjentów przyjmujących produkty zawierające makrogol, zgłaszano stany alergiczne (takie jak wstrząs anafilaktyczny, reakcja anafilaktyczna, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, wysypka i nadwrażliwość).

Jeżeli pacjent zauważy u siebie któryś z powyższych objawów, powinien przestać stosować produkt DulcoSoft i natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Ciąża i karmienie piersią
DulcoSoft może być przyjmowany w trakcie ciąży lub w okresie karmienia piersią. Wchłanianie produktu Dulcosoft jest pomijalne, dlatego nie powinien on wywierać wpływu na organizm. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią powinny jednak skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem wyrobu medycznego DulcoSoft.

Stosowanie u dzieci
Produkt nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 8 roku życia.

Stosowanie u chorych na cukrzycę
DulcoSoft może być stosowany przez osoby chore na cukrzycę.
Proszek nie zawiera cukru.

DulcoSoft a inne produkty
DulcoSoft powoduje zwiększenie ciśnienia osmotycznego w świetle jelit, przez co może zmieniać wchłanianie jelitowe innych produktów podawanych równocześnie.

3. Jak przyjmować DulcoSoft

DulcoSoft należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w niniejszej ulotce dla pacjenta. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

DulcoSoft ma neutralny smak i można go rozpuścić w wodzie lub w dowolnym napoju. Należy rozpuścić zawartość jednej saszetki bezpośrednio przed przyjęciem w szklance płynu (około 150 ml).

Dorośli i dzieci w wieku od 8 lat:
O ile lekarz nie przepisze inaczej, zazwyczaj stosowana dawka wynosi:
1 – 2 saszetki na dobę, rozpuszczone w płynie (co odpowiada 10 – 20 g makrogolu 4000), przyjmowane najlepiej w pojedynczej dawce rano.

Dzieci w wieku poniżej 8 lat nie powinny stosować tego produktu, ponieważ są dostępne inne odpowiednie dla nich produkty.

Uwzględniając zalecenia dotyczące dawkowania, dawkę można dostosować do własnych potrzeb. Zakres dawkowania wynosi od jednej saszetki co drugi dzień do dwóch saszetek na dobę. Właściwą dawką jest najmniejsza dawka zapewniająca regularne oddawanie miękkich stolców.

Uwaga:

DulcoSoft zazwyczaj zaczyna działać dopiero po 1 – 3 dniach stosowania. Badania kliniczne potwierdzają, że w przypadku regularnego przyjmowania produktu wypróżnienia zazwyczaj występują raz na dobę.

DulcoSoft należy przyjmować przez okres nie dłuższy niż 30 dni. Jeżeli zaparcia będą się utrzymywać przez dłuższy czas, należy zbadać ich przyczynę.

Zastosowanie dawki większej niż zalecana
Zbyt duże dawki produktu DulcoSoft mogą spowodować biegunkę, bóle brzucha, rozdęcia brzucha i wymioty. Objawy te ustępują po przerwaniu leczenia lub zmniejszeniu dawki.
Znaczna utrata płynów z powodu biegunki lub wymiotów może wymagać leczenia zaburzeń gospodarki elektrolitowej. W takiej sytuacji należy skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania produktu DulcoSoft.
W przypadku pominięcia dawki produktu DulcoSoft nie wolno przyjmować podwójnej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Działania niepożądane miały na ogół charakter łagodny i przemijający.

Działania niepożądane:
Biegunka, bóle brzucha, rozdęcie brzucha, nudności, wymioty i wzdęcia.
Rzadko mogą wystąpić reakcje alergiczne (obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, wysypka, wstrząs anafilaktyczny) wywołane nadwrażliwością.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

5. Jak przechowywać DulcoSoft

Wyroby medyczne należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie stosować produktu DulcoSoft po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać produktu DulcoSoft w temperaturze powyżej 25°C.

6. Inne informacje

Substancją czynną produktu DulcoSoft jest makrogol 4000.
1 saszetka zawiera 10 g makrogolu w postaci proszku do sporządzania płynu doustnego (bez substancji pomocniczych).

Proszek do sporządzania płynu doustnego jest dostępny w opakowaniach zawierających 10 saszetek.

CE0197

Fairpharm Vertriebs GmbH
Am Krebsenbach 5 – 7
83670 Bad Heilbrunn, Niemcy

Dystrybutor:
Sanofi-Aventis Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Warszawa

  • Odpowiedni dla kobiet w ciąży lub karmiących piersią oraz dzieci powyżej 8 roku życia
  • Odpowiedni dla osób chorych na cukrzycę: proszek nie zawiera cukru.
  • Odpowiedni dla pacjentów stosujących dietę niskosodową.
  • Nie zawiera glutenu

Data sporządzenia informacji: styczeń 2016 r.




DulcoSoft Junior - roztwór

Należy uważnie zapoznać się z treścią tej instrukcji, ponieważ zawiera ważne informacje, które trzeba wziąć pod uwagę przed zastosowaniem produktu. W razie jakichkolwiek wątpliwości lub dalszych pytań należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

DulcoSoft Junior® jest wyrobem medycznym przeznaczonym do stosowania w objawowym leczeniu zaparć, w ostrych i przewlekłych zaparciach oraz do zmiękczania twardych mas kałowych u dorosłych i dzieci powyżej 2 roku życia, w celu ułatwienia wypróżnienia i uzyskania łagodnej ulgi.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Spis treści ulotki:
1. Co to jest DulcoSoft Junior® i w jakim celu się go stosuje?
2. Informacje ważne przed przyjęciem produktu DulcoSoft Junior®
3. Jak przyjmować DulcoSoft Junior®
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać DulcoSoft Junior®
6. Inne informacje

1. Co to jest DulcoSoft Junior® i w jakim celu się go stosuje?

DulcoSoft Junior jest wyrobem medycznym o osmotycznym działaniu przeczyszczającym, którego głównym składnikiem jest makrogol 4000.
Dzięki wysokiej zdolności wiązania wody służy jako jej nośnik i bezpośrednio transportuje ją do okrężnicy. DulcoSoft Junior zmiękcza twarde masy kałowe, co prowadzi do nasilenia perystaltyki jelitowej i ułatwia wypróżnianie. DulcoSoft Junior wywiera swoje działanie w sposób czysto fizyczny: nie jest wchłaniany przez organizm oraz ulega wydaleniu wraz z kałem w postaci niezmienionej. Skuteczność produktu nie maleje przy dłuższym stosowaniu.

DulcoSoft Junior® jest stosowany w następujących wskazaniach:
- objawowe leczenie zaparć
- zmiękczanie twardych mas kałowych
- w ostrych i przewlekłych zaparciach

2. Informacje ważne przed przyjęciem produktu DulcoSoft Junior®

Nie stosować produktu DulcoSoft Junior® w następujących przypadkach:

  • Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek z substancji pomocniczych (zob. informację o składzie).
  • Ciężka zapalna choroba jelit (taka jak wrzodziejące zapalenie jelit, choroba Leśniowskiego-Crohna) lub toksyczne rozdęcie okrężnicy.
  • Wystąpienie lub ryzyko wystąpienia perforacji przewodu pokarmowego.
  • Porażenna niedrożność jelit bądź też podejrzenie niedrożności jelit lub objawowego zwężenia jelit.
  • Brzuszne zespoły bólowe o nieokreślonej przyczynie.

W razie jakichkolwiek wątpliwości przed przyjęciem wyrobu medycznego DulcoSoft Junior® należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Kiedy zachować szczególną ostrożność

Podobnie jak w przypadku wszystkich środków przeczyszczających, przed rozpoczęciem leczenia należy wykluczyć chorobę organiczną.

Wyrobu medycznego DulcoSoft Junior® nie należy przyjmować codziennie w sposób ciągły przez dłuższy okres bez zbadania przyczyny zaparcia. W przypadku utrzymujących się bólów brzucha należy zwrócić się o poradę medyczną.

W przypadku biegunki należy zachować ostrożność u pacjentów podatnych na zaburzenia gospodarki wodnoelektrolitowej (np. pacjentów w podeszłym wieku, osób z upośledzoną czynnością wątroby lub nerek bądź też pacjentów stosujących leki moczopędne) i należy rozważyć monitorowanie stężeń elektrolitów.

U pacjentów przyjmujących produkty zawierające makrogol mogą wystąpić stany alergiczne (takie jak wstrząs anafilaktyczny, reakcja anafilaktyczna, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, wysypka i nadwrażliwość)

Jeżeli pacjent zauważy u siebie któryś z powyższych objawów, powinien przestać stosować produkt DulcoSoft Junior® i natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Ciąża i karmienie piersią
DulcoSoft Junior® może być przyjmowany w ciąży lub w okresie karmienia piersią.
Wchłanianie makrogolu 4000 jest pomijalne, dlatego nie powinien on wywierać wpływu na organizm. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią powinny jednak skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem wyrobu medycznego DulcoSoft Junior®.

Stosowanie u dzieci
Produkt nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 2 roku życia.

Stosowanie u chorych na cukrzycę
DulcoSoft Junior® może być stosowany przez osoby chore na cukrzycę.
Roztwór nie zawiera cukru.

DulcoSoft Junior® a inne produkty
Makrogol 4000 powoduje zwiększenie ciśnienia osmotycznego w świetle jelit, przez co może zmieniać wchłanianie jelitowe innych produktów podawanych równocześnie. W przypadku przyjmowania innych produktów należy poinformować lekarza lub farmaceutę.

3. Jak przyjmować DulcoSoft Junior®

DulcoSoft Junior® należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w niniejszej ulotce dla pacjenta. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

DulcoSoft Junior® jest roztworem o neutralnym smaku i zapachu. Produkt można bezpośrednio zmieszać z wybranym napojem, np. ze szklanką wody, soku owocowego lub herbaty (około 150 ml).

O ile lekarz nie przepisze inaczej, zazwyczaj stosowana dawka wynosi:

Dorośli i dzieci powyżej 8 roku życia:
20 – 40 ml roztworu na dobę (co odpowiada 10 – 20 g makrogolu 4000), najlepiej w pojedynczej dawce przyjmowanej rano.

W przypadku stosowania produktu u dzieci poniżej 8 roku życia należy skonsultować się z lekarzem.

Dzieci w wieku od 4 do 7 lat:
16 – 32 ml roztworu na dobę (co odpowiada 8 – 16 g makrogolu 4000), najlepiej w pojedynczej dawce przyjmowanej rano.

Dzieci w wieku od 2 do 3 lat:
8 – 16 ml roztworu na dobę (co odpowiada 4 – 8 g makrogolu 4000), najlepiej w pojedynczej dawce przyjmowanej rano.

Dawkę należy odmierzyć przy użyciu miarki dołączonej do opakowania. Dawkę można dostosowywać w zależności od uzyskiwanego efektu. Uwzględniając zalecenia dotyczące dawkowania, dawkę można dostosować do własnych potrzeb i przyjmować codziennie lub co drugi dzień. Właściwą dawką jest najmniejsza dawka zapewniająca regularne oddawanie miękkich stolców.

Uwaga:

DulcoSoft Junior® zazwyczaj zaczyna działać po 1 – 3 dniach stosowania. Badania kliniczne potwierdzają, że w przypadku regularnego przyjmowania produktu wypróżnienia zazwyczaj występują raz na dobę.

Jeżeli zaparcia będą się utrzymywać, należy zbadać ich przyczynę. Dzieci nie powinny stosować produktu DulcoSoft Junior® przez okres dłuższy niż 3 miesiące.

Zastosowanie dawki większej niż zalecana
Zbyt duże dawki produktu DulcoSoft Junior® mogą spowodować biegunkę, bóle brzucha, rozdęcie brzucha i wymioty. Objawy te ustępują po przerwaniu leczenia lub zmniejszeniu dawki.
Znaczna utrata płynów z powodu biegunki lub wymiotów może wymagać leczenia zaburzeń gospodarki elektrolitowej. W takiej sytuacji należy skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania produktu DulcoSoft Junior®
W przypadku pominięcia dawki produktu DulcoSoft Junior® nie wolno przyjmować podwójnej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Działania niepożądane miały na ogół charakter łagodny i przemijający.

Działania niepożądane u dorosłych i dzieci:
Biegunka, bóle brzucha, rozdęcie brzucha, nudności, wymioty, nietrzymanie kału i wzdęcia.
Rzadko mogą wystąpić: wstrząs anafilaktyczny, reakcja anafilaktyczna, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, wysypka, reakcja nadwrażliwości.
W przypadku biegunki, która zazwyczaj ustępuje po przerwaniu leczenia lub zmniejszeniu dawki, należy rozważyć kontakt z lekarzem, ponieważ może być konieczne leczenie zapobiegające utracie soli (elektrolitów) związanej z utratą płynów.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

5. Jak przechowywać DulcoSoft Junior®

Wyroby medyczne należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie stosować produktu DulcoSoft Junior® po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie przechowywać produktu DulcoSoft Junior® w temperaturze powyżej 25°C. Nie przechowywać w lodówce.
Płyn DulcoSoft Junior® należy zużyć w ciągu 6 tygodni od otwarcia butelki.

6. Inne informacje

10 ml płynu DulcoSoft Junior® zawiera 5 g makrogolu 4000.
Roztwór jest dostępny w opakowaniach po 100 ml.

Pozostałe składniki:
sorbinian potasu (środek konserwujący), makrogol 400, kwas cytrynowy, woda oczyszczona

CE0482

Hälsa Pharma GmbH
Maria-Goeppert-Straße 5
D-23562 Lübeck

Dystrybutor: Sanofi-Aventis Sp. z o.o.

  • Odpowiedni dla kobiet w ciąży lub karmiących piersią oraz dzieci powyżej 2 roku życia.
  • Odpowiedni dla osób chorych na cukrzycę: płyn nie zawiera cukru.
  • Odpowiedni dla pacjentów stosujących dietę niskosodową.
  • Nie zawiera glutenu
  • Neutralny smak
  • Łagodzi zaparcia
  • Zmiękcza twarde masy kałowe
  • Neutralny smak i zapach

Data sporządzenia informacji: styczeń 2017 r.